60 Abgestufte Einwilligungserklärung

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Werden in dem Forschungsvorhaben für den Patienten optionale Maßnahmen durchgeführt oder bestimmte Daten nur optional erhoben? Sollen dem Patienten Wahlmöglichkeiten für eine weiterreichende Nutzung (bzgl. Verwendungszweck der Daten/Biomaterialien, Dauer der Datenspeicherung und Weitergabe an Dritte) angeboten werden?

Zusammenfassung

Die abgestufte Patienteneinwilligung wird von verschiedenen Autoren als gangbare Möglichkeit gesehen, die Entscheidung des Patienten individuell abzufragen. Insbesondere im Rahmen von Forschung an Biomaterialien wird in der Einwilligung entschieden, ob die Forschung auf die Zielerkrankung eingeschränkt ist oder auf andere Indikationen erweitert wird, ob die Nutzung auch auf Dritte übertragen wird und ob die Verarbeitung/Weitergabe anonymisiert oder pseudonymisiert erfolgt.

Standardsatz / -lösung

Wenn das Studiendesign eine abgestufte Fragestellung vorsieht oder dem Patienten Wahlmöglichkeiten zur Nutzung seiner Daten gegeben werden sollen/müssen, sollten die zur Wahl stehenden Unterpunkte aufgelistet und vom Patienten angekreuzt oder unterschrieben werden können.

"Meine Proben sollen wie folgt genutzt werden (bitte jeweils „ja“ oder „nein“ ankreuzen):

(1) Ich bin damit einverstanden, dass meine Proben für die Erforschung der Krankheit X untersucht werden. (2) Ich bin damit einverstanden, dass meine Proben auch für zukünftige Forschung über die Krankheit X und verwandter Störungen aufbewahrt und genutzt werden. (3) Ich bin damit einverstanden, dass meine Proben anonym (d.h. ohne Rückschlussmöglichkeit auf meine Person) auch an andere Forscher für die Forschung über die Krankheit X weiter gegeben werden dürfen. (4) Ich bin damit einverstanden, dass meine Proben anonymisiert (d.h. ohne Rückschlussmöglichkeit auf meine Person) auch für Studien zu anderen Erkrankungen genutzt werden dürfen."

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Sofern auch die Patienteninformation eine Abstufung enthält, ist eine solche Differenzierung im Einwilligungsteil sinnvoll. Insbesondere zur Dokumentation der Freiwilligkeit der Einwilligungserklärung kann es ein relevantes zusätzliches Indiz sein, wenn der Patient die Möglichkeit hat, seine Einwilligung in dieser Differenziertheit zu erteilen. Gerade für die erhebende Stelle ermöglicht ein solches Vorgehen den Nachweis, den Patienten nicht mit der Bitte um eine umfassende Einwilligung „überrollt“ zu haben. Allerdings muss dabei aus medizinischer und praktischer Sicht vorab entschieden werden, ob die differenzierte Vorgehensweise nicht den Zweck der Gesamtstudie vereitelt.

Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien

Werden Biomaterialien des Patienten gesammelt, die zu einem späteren Zeitpunkt für Zwecke verwandt werden sollen, die sich von denjenigen der aktuellen Studie unterscheiden, so ist eine Abstufung der Einwilligung unerlässlich. Ohne eine solche kann nämlich kaum belegt werden, dass sich die Einwilligung des Betroffenen auf diverse Zweckbestimmungen erstreckt. Fehlt es an diesem Nachweis, so kann nicht von einer wirksamen Einwilligungserklärung im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG ausgegangen werden.

EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG

Artikel 7 Bedingungen für die Einwilligung (2) Erfolgt die Einwilligung der betroffenen Person durch eine schriftliche Erklärung, die noch andere Sachverhalte betrifft, so muss das Ersuchen um Einwilligung in verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache so erfolgen, dass es von den anderen Sachverhalten klar zu unterscheiden ist. Teile der Erklärung sind dann nicht verbindlich, wenn sie einen Verstoß gegen diese Verordnung darstellen.

DAE Empf genDat

(BIO) III. Verwendung von Gewebeproben: Ein angemessener Ausgleich zwischen Persönlichkeitsschutz des Betroffenen einerseits und den berechtigten Belangen der Forschung andererseits kann insbesondere in der Weise herbeigeführt werden, daß die Einwilligungserklärung verschiedene Varianten der Reichweite enthält, über die der Betroffene selbst entscheiden kann. Eine globale (unbegrenzte) Zustimmung zu Verwendung nicht-anonymisierten Materials auch für nicht näher konkretisierte Fragestellungen ist grundsätzlich ausgeschlossen, da hierfür eine informierte Zustimmung nicht möglich ist. Um eine sinnvolle Nutzung des Probenmaterials (und der Ressourcen, die für deren Gewinnung aufgewandt wurden) zu ermöglichen, sollte allerdings eine Einwilligung in der Weise erbeten werden können, dass mehrere, auch zeitlich und methodisch von einander unabhängige Untersuchungen am Probenmaterial durchgeführt werden können, wenn sie das gleiche Untersuchungsziel verfolgen. Wenn im Nachhinein neue Erkenntnisse einen Re-Test oder zusätzliche Untersuchungen sinnvoll machen, die ebenfalls das von der Zustimmung des Probanden gebilligte Untersuchungsziel betreffen, sollten diese ebenfalls durchgeführt werden dürfen, ohne daß es einer zusätzlichen Zustimmung bedürfte. Dies sollte auch für Teilaspekte gelten, die zur Klärung des gesamten Untersuchungsziels beitragen können. Werden zu einem späteren Zeitpunkt weiterführende genetische Untersuchungen außerhalb des konsentierten Untersuchungsziels am asservierten nicht vollständig anonymisierten Material erforderlich, ist eine erneute Aufklärung hierüber und die Einholung einer hinreichend bestimmten Einverständniserklärung grundsätzlich unverzichtbar.