58 Hinweis auf gesetzlich reglementierte Einsichtnahme und Weitergabe

Aus pew TMF
Wechseln zu: Navigation, Suche

Einsichtnahme in Krankenakten o. ä. durch autorisierte Dritte (Monitore, Behörden etc.) und Weitergabe von Daten an den Sponsor, Behörden.

Zusammenfassung

Zusätzlich zur Patienteninformation muss in der Einwilligung ein Passus enthalten sein, in dem der Patient der Einsichtnahme in die Daten durch gesetzlich reglementierte Stellen (Behörden, Sponsor, Monitor) oder der Weitergabe an diese Stellen zustimmt. Die Behörden sind einzeln aufzuführen. Es wird immer wieder darauf hingewiesen, dass die Einsicht nehmenden Personen zur Verschwiegenheit verpflichtet sind.

Standardsatz / -lösung

„Ich bin mit der Einsichtnahme in meine personenbezogenen Daten zur Überprüfung durch autorisierte Mitarbeiter der zuständigen in- und ausländischen Kontrollbehörden und des Auftraggebers im Rahmen ihrer Aufgaben einverstanden. Diese Personen sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Selbstverständlich muss die Einsichtnahme von Daten durch Dritte von der Einwilligung des Patienten umfasst sein, stellt sie doch eine „Übermittlung“ im Sinne der Datenschutzvorschriften dar. Zwar ist diese Übermittlung in den hier angesprochen Fällen datenschutzrechtlich dadurch gerechtfertigt, dass sie durch spezialgesetzliche Vorschriften wie etwa das AMG in bestimmten Fällen ausdrücklich verlangt wird. Jedoch gehört es zu den Voraussetzungen der freien Entscheidung des Betroffenen im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG, dass der Betroffene Informationen darüber erhält, wer von seinen personenbezogenen Daten Kenntnis nehmen kann. Dies gilt unabhängig davon, ob diese Kenntnisnahme aufgrund gesetzlicher oder sonstiger Erlaubnistatbestände erfolgt. Dabei würde es rechtlich ausreichen, dieses Thema im Informationsteil abzuhandeln. Da man der Einsichtnahme aber eine besondere Bedeutung beimessen kann (es tritt zur verantwortlichen Stelle eine weitere hinzu), wird eine nochmalige kurze Erwähnung im Einwilligungsteil empfohlen. Hinzu kommt, dass Ziffer 4.8.10 n) der GCP ausdrücklich bestimmt, der Patient sei auch in der Einwilligungserklärung darüber aufzuklären, dass diverse Studien begleitende bzw. -kontrollierende Instanzen Zugriff auf seine Daten erhalten. Dieser Vorgabe würde nicht genügt, wenn lediglich der Informationsteil diesen Hinweis enthielte.

Aufnahme eines Satzes mit dem Inhalt, dass der Patient „insbesondere einer Einsichtnahme seiner Daten durch ....... zustimmt“.

Bewertung

Zugangsberechtigte zu den Daten müssen in der Einwilligungserklärung nicht noch einmal genannt werden, wenn sie in der Patienteninformation aufgeführt sind. Eine Ausnahme bilden die autorisierten Dritten. GCP fordert explizit den Hinweis auf die Einsichtnahme durch autorisierte Dritte für Patienteninformation und Einwilligung und auch im AMG findet sich ein entsprechender Hinweis. Ein Standardsatz zur Einwilligung in die Einsichtnahme durch autorisierte Dritte ist daher aufzunehmen.

MPG

§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat [...] und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen Behörde einverstanden ist, [...]

GCP

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] n) That the monitor(s), the auditor(s), the IRB/IEC, and the regulatory authority(ies) will be granted direct access to the subject's original medical records for verification of clinical trial procedures and/or data, without violating the confidentiality of the subject, to the extent permitted by the applicable laws and regulations and that, by signing a written informed consent form, the subject or the subject's legally acceptable representative is authorizing such access.

BDSG

§ 15 Datenübermittlung an öffentliche Stellen (1) Die Übermittlung personenbezogener Daten an öffentliche Stellen ist zulässig, wenn 1. sie zur Erfüllung der in der Zuständigkeit der übermittelnden Stelle oder des Dritten, an den die Daten übermittelt werden, liegenden Aufgaben erforderlich ist [...] (3) Der Dritte, an den die Daten übermittelt werden, darf diese für den Zweck verarbeiten oder nutzen, zu dessen Erfüllung sie ihm übermittelt werden. Eine Verarbeitung oder Nutzung für andere Zwecke ist nur unter den Voraussetzungen des § 14 Abs. 2 zulässig. § 16 Datenübermittlung an nicht-öffentliche Stellen (1) Die Übermittlung personenbezogener Daten an nicht-öffentliche Stellen ist zulässig, wenn 1. sie zur Erfüllung der in der Zuständigkeit der übermittelnden Stelle liegenden Aufgaben erforderlich ist und die Voraussetzungen vorliegen, die eine Nutzung nach § 14 zulassen würden [...] (4) Der Dritte, an den die Daten übermittelt werden, darf diese nur für den Zweck verarbeiten oder nutzen, zu dessen Erfüllung sie ihm übermittelt werden. Die übermittelnde Stelle hat ihn darauf hinzuweisen. Eine Verarbeitung oder Nutzung für andere Zwecke ist zulässig, wenn eine Übermittlung nach Absatz 1 zulässig wäre und die übermittelnde Stelle zugestimmt hat.