56.3 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Cluster-Prüfungen

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Zusammenfassung

Für den potentiellen Prüfungsteilnehmer innerhalb einer klinischen Prüfung, der innerhlab eines Clusters über die klinische Prüfung aufgeklärt wurde gilt seine Einwilligung als erteilt, wenn er keinen Einwand erhebt.

Bewertung

Die Einwilligung zu einer Cluster-Prüfung muss nicht schriftlich erfolgen, sondern sie gilt als eingewilligt wenn dieser nicht explizit widersprochen wird.

EU VERORDNUNG 536/2014

Artikel 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen

(2) b) der potenzielle Prüfungsteilnehmer nach Aufklärung keine Einwände gegen seine Teilnahme an der klinischen Prüfung erhebt.