54 Fragen des Patienten, Antworten des Arztes

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Welche Punkte wurden zusätzlich im Aufklärungsgespräch besprochen? Dokumentation von Fragen des Patienten und den Antworten des Arztes.

Zusammenfassung

Die GCP-Forderung nach "ample time and opportunity to inquire about details of the trial" sowie, dass "all questions about the trial should be answered to the satisfaction of the subject" [GCP, 2002] wird von allen Ethikkommissionen geteilt. "Der Prüfungsteilnehmer sollte die Möglichkeit haben, jederzeit Fragen zu stellen". [EU V 536/2014]

Standardsatz / -lösung

„Ich hatte Gelegenheit Fragen zu stellen. Diese wurden zufrieden stellend und vollständig beantwortet. Zusätzlich zu der schriftlichen Information wurden folgende Punkte besprochen:“ ... <Freitext> ...

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Es ist sicher sinnvoll, Fragen des Patienten und die ihm darauf gegebenen Antworten zu dokumentieren. Denn zum einen ist dies ein wichtiges Indiz dafür, dass der Patient vor der Erteilung seiner Einwilligung umfassend informiert wurde. Zum anderen kann aus diesen Fragen und Antworten ein positiver Rückschluss auf die Freiwilligkeit der erteilten Einwilligung gezogen werden.

Systematisch gehört das diesbezügliche Kurzprotokoll mit den Fragen und Antworten eigentlich in den Informationsteil. Um zu vermeiden, dass dort individuelle Texte und Unterschriften berücksichtigt werden müssen, und um gerade diese individuellen Passagen näher an die Unterschrift des Patienten heranzuführen, wird als Kompromiss vorgeschlagen, für die Fragen und Antworten Platz im Erklärungsteil vorzusehen. Die Dokumentation sollte aber nicht zuletzt aus praktischen Erwägungen nur stichwortartig erfolgen. Damit dürfte den Vorgaben der Ziffer 4.8.7 der GCP genügt sein.

Für Zusatzfragen und -antworten sollte im Erklärungsteil ein Freitextfeld vorgesehen werden.

Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien Werden Biomaterialien gesammelt und aufbewahrt, die einer weiteren Verwendung zugeführt werden sollen, so muss sich die Frage- und Antwortdokumentation des Gesprächs Patient/Arzt auch auf diesen Umstand beziehen. In der Regel kann dies durch Verweis auf den Informationsteil geschehen. Gehen die Fragen des Patienten über dort angesprochene Punkte hinaus, sind diese (ebenso wie die Antworten) stichwortartig festzuhalten, da sie eine wichtige Auslegungshilfe bei Zweifeln am Verständnis des Patienten bezüglich der mit Biomaterialien verfolgten weit reichenden Forschungszwecke darstellen.

AMG

§40 (2) [...] Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben.

GCP

4.8.7 Before informed consent may be obtained, the investigator, or a person designated by the investigator, should provide the subject or the subject's legally acceptable representative ample time and opportunity to inquire about details of the trial and to decide whether or not to participate in the trial. All questions about the trial should be answered to the satisfaction of the subject or the subject's legally acceptable representative.

EU VERORDNUNG 536/2014

(30) Gemäß den internationalen Leitlinien sollte die Einwilligung nach Aufklärung eines Prüfungsteilnehmers schriftlich erteilt werden. [...] Vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung sollte der potenzielle Prüfungsteilnehmer in einem Gespräch, das in einer Sprache geführt wird, die er leicht versteht, Informationen erhalten. Der Prüfungsteilnehmer sollte die Möglichkeit haben, jederzeit Fragen zu stellen. Dem Prüfungsteilnehmer sollte ausreichend Zeit gegeben werden, um über seine Entscheidung nachdenken. Angesichts der Tatsache, dass in einigen Mitgliedstaaten die einzige Person, die nach nationalem Recht dafür qualifiziert ist, ein Gespräch mit einem potenziellen Prüfungsteilnehmer zu führen, ein Arzt ist, wogegen in anderen Mitgliedstaaten dies durch andere entsprechend ausgebildete Personen erfolgt, ist vorzusehen, dass das vorherige Gespräch mit einem potenziellen Prüfungsteilnehmer durch ein Mitglied des Prüfungsteams geführt wird, das für diese Aufgabe nach dem nationalen Recht des Mitgliedstaats qualifiziert ist, in dem die Rekrutierung stattfindet.

Artikel 72 Co-Sponsoring

(1) Gibt es bei einer klinischen Prüfung mehrere Sponsoren, so unterliegt jeder dieser Sponsoren in vollem Umfang den sich aus dieser Verordnung ergebenden Verpflichtungen, sofern die Sponsoren nicht in einem schriftlichen Vertrag eine Aufteilung ihrer Verantwortlichkeiten vornehmen. Artikel 74 bleibt hiervon unberührt. Ist in dem betreffenden Vertrag bezüglich eines bestimmten Aspekts nicht klar festgelegt, wer die Verantwortung hierfür trägt, obliegt sie allen Sponsoren.

(2) Abweichend von Absatz 1 sind die Sponsoren gemeinsam dafür verantwortlich, Folgendes zu benennen: b) einen Sponsor, der als Kontaktstelle für sämtliche Fragen, die Prüfungsteilnehmer, Prüfer oder betroffene Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung haben, und für die Beantwortung dieser Fragen verantwortlich ist;