52 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung

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Zusammenfassung

Die datenschutzrechtliche Einwilligungserklärung ist dann optisch hervorzuheben, wenn sie im Rahmen der Einwilligung in das Forschungsvorhaben erfolgt. Alternativ kann die datenschutzrechtliche Einwilligung ein separates Schriftstück sein und ist dann als solches vom Patienten/Probanden zu unterschreiben.

Standardsatz / -lösung

Die datenschutzrechtliche Einwilligung muss hervorgehoben werden. Eine separate Unterschrift ist dann nicht erforderlich.

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Nach § 4a Abs. 1 BDSG ist die Einwilligungserklärung optisch hervorzuheben, wenn sie mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden soll. Ein solcher Fall liegt hier vor, da der Patient zwei Erklärungen abgibt (Bereitschaft zur Mitwirkung an der Studie, Einwilligung in Verarbeitung seiner Daten). Es wird empfohlen, den standardmäßigen Erklärungssatz farblich zu unterlegen oder mit einem Rahmen zu versehen. Es ist nicht erforderlich, dass der Patient für die Einwilligung in die Verarbeitung seiner Daten separat unterschreibt.

Bewertung

Die datenschutzrechtliche Einwilligung muss für den Patienten besonders hervorgehoben werden. Dies kann einerseits durch geeignete Textformate (Fettdruck/Farbdruck, Rahmen, farblich/schattiert hinterlegt), oder durch eine separate Unterschrift erreicht werden. Es erscheint jedoch sinnvoll, den Patienten die Einwilligung insgesamt nur einmal unterschreiben zu lassen und deshalb die relevanten Passagen (Items 55 und 56) durch entsprechende Formatierungen hervorzuheben.

BDSG

§4a (1) [...] Die Einwilligung bedarf der Schriftform, soweit nicht wegen besonderer Umstände eine andere Form angemessen ist. Soll die Einwilligung zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden, ist sie besonders hervorzuheben.