49 Verbleib Original und Kopie der Einwilligungserklärung

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Zusammenfassung

In allen Quellen wird ausnahmslos gefordert, dass der Patient eine Kopie der Patienteninformation sowie der Einwilligung erhält. Das Original der Einwilligung verbleibt bei der rekrutierenden Institution. In Zusammenhang mit Biomaterialbanken wird darauf hingewiesen, dass dieses personenbezogene Dokument sicher und getrennt von den (pseudonymisierten) Daten der Biomaterial- und Datenbank verwahrt wird.

Standardsatz / -lösung

Das Original der Einwilligungserklärung bleibt beim Prüfarzt, der Patient erhält die Kopie der Einwilligungserklärung. Die Patienteninformation bleibt beim Patienten.

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Ebenso wie die Information sollte auch die Einwilligungserklärung dem Patienten zum Verbleib ausgehändigt werden. Ziffer 4.8.11 der GCP schreibt dies im Übrigen auch zwingend vor. Andernfalls besteht die Gefahr für den Patienten, dass er bei Fehlen der Formalangaben beispielsweise sein Widerrufsrecht nicht wirksam ausüben kann. Damit ist klar, dass ein Zweitexemplar für die verantwortliche Stelle schon aus Beweisgründen erforderlich ist. Dieses zweite Exemplar sollte – ebenfalls aus Beweisgründen – das vom Patienten unterschriebene Original sein. Für die Zwecke des Patienten reichen Kopien aus.

Bewertung

Vor der Einwilligung erhält der Patient das Gesamtdokument (Patienteninformation und Einwilligungserklärung). Die Einwilligungserklärung muss unterschrieben werden und verbleibt als Original beim Prüfarzt/rekrutierenden Arzt, der Patient erhält eine Kopie. Die Patienteninformation bleibt beim Patienten. Dieses Vorgehen muss in der Einwilligungserklärung beschrieben werden.

GCP

4.8.11 Prior to participation in the trial, the subject or the subject's legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated written informed consent form and any other written information provided to the subjects. During a subject’s participation in the trial, the subject or the subject’s legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated consent form updates and a copy of any amendments to the written information provided to subjects.