48 Formaler Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung

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Zusammenfassung

Auf den formalen Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung geht keine der untersuchten Quellen explizit ein. Er wird jedoch immer als gegeben vorausgesetzt.

Standardsatz / -lösung

Das Gesamtdokument (Patienteninformation und Einwilligungserklärung) muss eine durchgängige Seitennummerierung und auf jeder Seite eine Versionsnummer (Item 02), sowie das Kürzel des Forschungsvorhabens (Item 07) enthalten. Sinnvoll sind außerdem identische Kopf- und/oder Fußzeilen, gleiche Schriftarten und Formate, sowie gleiche Logos etc.

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Der Zusammenhang sollte durch einen Verweis auf ein bestimmtes Informationsdokument kenntlich gemacht sein. Fehlt dieser Verweis ganz oder kann er aufgrund mangelnder Eindeutigkeit angezweifelt werden, so hat dies einen negativen Effekt auf Wirksamkeit der Einwilligungserklärung, denn dann könnte die Übermittlung der erforderlichen Information in Abrede gestellt werden.

Der Zusammenhang muss eindeutig sein, um die notwendige Informationspflicht nachzuweisen. Der Verweis ist entbehrlich, wenn der Zusammenhang von Patienteninformation und Einwilligung auf andere Weise sicher gestellt ist (z. B. fortlaufende Seitennummerierung von Information und Einwilligung).

Bewertung

Der formale Zusammenhang von Patienteninformation und Einwilligungserklärung muss eindeutig sein.