46 Patienteneinwilligung auf separatem Blatt

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Zusammenfassung

Die meisten Ethikkommissionen fordern, dass die Einwilligungserklärung als separates Dokument angefertigt wird.

Standardsatz / -lösung

Die Einwilligungserklärung sollte auf einem neuen Blatt beginnen, aber weiterhin als Bestandteil des Gesamtdokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung“ kenntlich sein (fortlaufende Seitennummerierung etc.).

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Ein separates Blatt für die Einwilligung ermöglicht eine klare Trennung von Information gegenüber dem Patienten und Einwilligungserklärung des Patienten selbst. Die Verbindung zwischen Erklärung und Information kann sehr einfach durch einen entsprechenden Verweis auf das (jeweilige) Informationsblatt hergestellt werden. Damit entfiele im Übrigen auch die Notwendigkeit der Entwicklung individueller Einwilligungserklärungen für jeden neuen Studienzweck.

Bewertung

Die (im hier diskutierten Zusammenhang schriftlich zu erteilende) Einwilligungserklärung muss nicht notwendigerweise auf einem separaten Blatt erfolgen. Da aber die Einwilligungserklärung zweifach ausgefertigt werden muss (Original für den Prüfarzt, Kopie für den Patienten), ist es schon aus praktischen Erwägungen sinnvoll, die Einwilligungserklärung auf einem neuen Blatt beginnen zu lassen. Da in der Einwilligungserklärung handschriftliche Eintragungen vorzunehmen sind (z. B. Unterschriften), ist die Verwendung von Durchschreibpapier für diese Seiten sinnvoll.