45 Titel des Dokuments „Einwilligungserklärung“

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Zusammenfassung

In den analysierten Quellen wird der Einwilligungsteil entweder als "Einwilligungserklärung" oder "Einverständniserklärung" mit oder ohne Zusatz Patient/Proband bezeichnet. Der inhaltliche und formale Bezug zur zugehörigen Patienteninformation wird betont (siehe Item 02).

Standardsatz / -lösung

„Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Studie XYZ: Einwilligungserklärung“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Die Benennung des Dokuments ist zwar nicht ausdrücklich gesetzlich vorgeschrieben, dürfte sich jedoch in Zweifelsfällen zumindest als nützlich erweisen. Wer ein als „Einwilligungserklärung“ deutlich bezeichnetes Dokument unterzeichnet, wird sich später nicht darauf berufen können, er habe dessen Inhalt nicht so genau gelesen und sei sich deshalb nicht sicher gewesen, was er unterzeichnet habe. Die ausdrückliche Benennung ist eine Art „Einstieg“ in eine (zweifelsfreie) Rechtsverbindlichkeit.

Bewertung

Um den Zusammenhang der beiden Dokumententeile „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen, wird ein einheitlicher abgestufter Titel des Dokuments vorgeschlagen.