40 Sammlung von Biomaterialien/genetischen Daten

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Für die Verarbeitung von Biomaterialien gelten die meisten Vorgaben analog zu denen für die Verarbeitung von Daten. Der Umgang mit Biomaterialien und die Aufklärung darüber muss entsprechend bei den jeweiligen Items beschrieben werden.

Zusätzliche Spezifika werden in im Folgenden und – wo notwendig – in eigenen Kapiteln erläutert.

Zusammenfassung

Bei der Sammlung von Biomaterialien ergeben sich spezifische Aspekte, die über die im Zusammenhang mit der Nutzung von Daten genannten Vorgaben hinausgehen. So wird bei der Erhebung von genetischen Daten gefordert, dass die Aufklärung hierüber separat zu erfolgen hat, und dass dem Patienten die Möglichkeit gegeben werden sollte, nur an dem ""nicht genetischen"" Teil des Forschungsvorhabens teilzunehmen [EC Guidance, 2004]. Aus den Untersuchungen an den Biomaterialien können sich relevante Informationen für den Patienten selbst oder seine Blutsverwandten ergeben. Über diesen Sachverhalt ist der Patient aufzuklären. Von besonderer Relevanz ist im Zusammenhang mit Biomaterialien die Frage nach der Reichweite der Einwilligung (Nutzungszweck, Nutzungsdauer, Weitergabe) gestellt. Hier werden unterschiedliche Vorgehensweisen diskutiert: abgestufte Einwilligung [ZEK, 2003], Benennung der Unsicherheit [NER, 2004]. Auch die grundsätzliche Frage nach der Anonymisierbarkeit von Biomaterialien wird erörtert.

Standardsatz / -lösung

Ebenso wie bei „normalen“ personenbezogenen Daten müssen beim Umgang mit Biomaterialien und genetischen Daten die datenschutzrechtlichen Bestimmungen beachtet werden. Die Entnahme von Biomaterialien sowie deren (genetische) Analysen müssen in der Beschreibung des Forschungsvorhabens so präzise wie möglich beschrieben werden (Art der Probe, geplante Analysen/Auswertungen, Dauer der Lagerung, Vernichtung). Wegen der besonderen Qualität genetischer Daten sind spezifische Anforderungen an die Information und Entscheidungsfreiheit der Patienten zu stellen. Die Spezifika der Forschung mit Biomaterialien müssen beachtet werden (siehe hierzu die entsprechenden Kapitel).

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien Bei der Sammlung von Biomaterialien treten grundsätzlich keine anderen datenschutzrechtlichen Probleme auf als im sonstigen Behandlungs- oder Studienzusammenhang. Allerdings sind sämtliche die Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung betreffenden Aspekte zusätzlich in die weitere Zukunft „ausgedehnt“. Hieraus resultiert folgende Situation: Der Betroffene, der um eine Einwilligung im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG gebeten werden soll, ist auch hier über die Zwecke der Datenerhebung (z. B. auch eine eventuelle kommerzielle Nutzung), die Art der erhobenen Daten, die Datenverwendung, die Pseudonymisierung oder Anonymisierung, datenempfangende Dritte etc. zu informieren. Dies ist jedoch aufgrund der dezidierten Zukunftsausrichtung der Aufbewahrung von Biomaterialien nicht ohne weiteres möglich. So wird es jedenfalls nicht gelingen, den Betroffenen etwa über die Art derjenigen Daten präzise zu informieren, die zukünftig aus seinen Materialien gewonnen werden (könnten). Auch die Benennung Dritter, die erst zukünftig gewonnene Daten erhalten, wird typischerweise nicht möglich sein. Damit stellt sich aber die Frage nach der Wirksamkeit einer vom Betroffenen erteilten Einwilligungserklärung. Diese ist nach herrschender Meinung entscheidend abhängig von der „freien Entscheidung“ des Betroffenen, die aber wiederum ohne zureichende Information nicht denkbar ist: Wer nicht oder unzulänglich informiert ist, entscheidet nicht „frei“ im Sinne einer Risikoabwägung, denn er kennt die Fakten nicht, die diese Abwägung überhaupt erst ermöglichen würden.

Die Konsequenz, im Zusammenhang mit der Sammlung von Biomaterialien nur ein Verfahren zu ermöglichen, das die wiederholte Einholung der Einwilligung vorsieht, sobald sich neue Verwendungszwecke für die (spätere) Datengewinnung hinreichend konkretisieren lassen, dürfte kaum praktikabel sein. Andererseits kann aber auch einer quasi „pauschalen“ datenschutzrechtlichen Einwilligung des Betroffenen für die zukünftige Gewinnung und Verarbeitung seiner personenbezogenen Daten aus seinem Biomaterial nicht ohne weiteres zugestimmt werden. Dies liefe dem Zweckbindungsgedanken des Datenschutzrechts zuwider. Damit ist nach Lösungen zu suchen, die der besonderen persönlichkeitsrechtlichen Bindung des Betroffenen an „seine“ Biomaterialien Rechnung tragen, denn diese ist Ursache dafür, dass seine (datenschutzrechtliche) Einwilligung nach Möglichkeit auch die neuerliche Gewinnung, Verarbeitung und Nutzung seiner personenbezogenen Daten wirksam abdecken muss.

Hierfür reicht es aber offenkundig nicht aus, den Betroffenen über den Umstand in Kenntnis zu setzen, dass künftig weiterhin Datengewinnungen mittels seiner Biomaterialien möglich sein werden, deren Verwendungszweck derzeit jedoch nicht bestimmt werden könne. Die Einwilligungswirksamkeit in Bezug auf Biomaterialsammlungen und deren zukünftige Verwendung hängt damit von dem Maßstab ab, der an die Konkretisierung der dem Betroffenen mitgeteilten Informationsinhalte angelegt werden muss. Diesen Maßstab zu entwickeln, ist indes weit mehr eine ethische als eine datenschutzrechtliche Aufgabe, die ohne angemessene Berücksichtigung verfassungsrechtlicher Positionen, so etwa der Forschungsfreiheit und des Eigentums- und Persönlichkeitsschutzes, kaum gelöst werden kann.

Bewertung

Biomaterialien/genetische Daten sind unter datenschutzrechtlichen Aspekten wie andere personenbezogene Daten zu behandeln sind. Allerdings treten im Zusammenhang mit Biomaterialien spezifische Probleme auf, die eine eigene Lösung erfordern. Diese betreffen z. B. die Anonymisierbarkeit von Biomaterialien, eine erweiterte Zweckbindung bei der Verwendung der Proben, die erlaubte Nutzungsdauer, die Mitteilungspflichten bei genetischen Untersuchung an Biomaterialien, die Eigentums- oder Nutzungsübertragung, die Biomaterialgewinnung, die Trägerschaft und Rechtsnachfolge bei Biomaterialbanken, die Behandlung von Widerruf und Löschung etc. Da die möglichen Lösungen dieser Aspekte relativ komplex sind, werden diese in eigenen Kapiteln behandelt.

EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG

[Einleitung: ...] in Erwägung nachstehender Gründe: (34) Genetische Daten sollten als personenbezogene Daten über die ererbten oder erworbenen genetischen Eigenschaften einer natürlichen Person definiert werden, die aus der Analyse einer biologischen Probe der betreffenden natürlichen Person, insbesondere durch eine Chromosomen, Desoxyribonukleinsäure (DNS)- oder Ribonukleinsäure (RNS)-Analyse oder der Analyse eines anderen Elements, durch die gleichwertige Informationen erlangt werden können, gewonnen werden.

Deklaration von Helsinki 2013

32. Bei medizinischer Forschung, bei der identifizierbare menschliche Materialien oder Daten verwendet werden, wie zum Beispiel in Biobanken oder ähnlichen Depots enthaltenes Material oder Daten, müssen Ärzte für ihre Sammlung, Lagerung und/oder Wiederverwendung eine Informierte Einwilligung einholen. In Ausnahmesituationen kann es sich als unmöglich oder nicht praktikabel erweisen, eine Einwilligung für derartige Forschung zu erhalten. In solchen Situationen darf die Forschung erst nach Beurteilung und Zustimmung einer Forschungs-Ethikkommission durchgeführt werden.

DAE Empf genDat

I.Grundlagen: Wegen der möglichen Reichweite genetischer Diagnosen darf eine personenbezogene genetische Untersuchung grundsätzlich (d.h. vorbehaltlich näher zu begründender Ausnahmen) nur aufgrund einer freiwilligen und informierten Zustimmung des Betroffenen erfolgen; dies gilt auch im Rahmen der Forschung. An die Wirksamkeit dieser Einwilligung sind wegen der besonderen Sensibilität genetischer Daten hohe Anforderungen zu stellen. Dies gilt in besonderem Maße, falls eine sogenannte prädiktive genetische Diagnostik bei gesunden Menschen vorgesehen ist, d. h. bei der Untersuchung von Genen, die zur Erkrankung im späteren Leben führen oder hierzu disponieren können. Zu berücksichtigen ist weiterhin, dass genetische Untersuchungen Informationen über den genetischen Status nicht nur des Probanden, sondern auch nicht untersuchter Familienmitglieder offenbaren können. Dieser Situation ist bei der Beratung in besonderem Maße Rechnung zu tragen. Vor Durchführung einer derartigen Untersuchung ist ein ausreichendes Informations- und Beratungsangebot zu allen wesentlichen Aspekten der zu untersuchenden Krankheit bzw. Krankheitsdisposition zu fordern.

II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: Für die Untersuchung genetischer Merkmale im Rahmen von epidemiologischen Studien liegt die Entscheidung über die Teilnahme - wie bei anderen Studien - grundsätzlich beim Probanden, bei nicht Einwilligungsfähigen beim gesetzlichen Vertreter (Eltern bzw.Betreuer). Jedes Drängen zur genetischen Diagnostik, jeder Automatismus müssen vermieden werden. Zu berücksichtigen ist, dass auch gewährte oder in Aussicht gestellte Vorteile eine unangemessene Beeinflussung beinhalten können. [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung. Auch ist es so gut wie unmöglich, allein über schriftliches Informationsmaterial alle Probanden umfassend zu informieren, da die individuellen Verständnisebenen zu unterschiedlich sind. Es soll deshalb bei der Studiendurchführung gewährleistet sein, dass ein Proband, bevor er sein Einverständnis gibt, ein persönliches Informationsgespräch in Anspruch nehmen kann, wenn er das möchte. Dies gilt auch für seine potentiell betroffenen Familienangehörigen. Im Rahmen der Aufklärung ist nicht nur die Frage zu klären, ob, sondern auch wie weit ggf. der Patient bzw. Proband über das bei der Untersuchung gewonnene Wissen informiert werden will. Das Recht auf Nicht-Wissen muss in gleicher Weise gewährleistet werden wie das Recht auf Wissen.

III. Verwendung von Gewebeproben: Die Aufbewahrung, Verwendung und sonstige Nutzung von Gewebeproben erfordert grundsätzlich eine Zustimmung des Betroffenen. Je tiefer die fragliche Untersuchung oder Verwendung des Materials in die Persönlichkeitssphäre des Probanden oder Dritter eingreift (wobei auch Art und Ausmaß der Anonymisierung eine erhebliche Rolle spielen), um so höher sind die Anforderungen an die informierte Zustimmung des Probanden. Sofern eine Aufbewahrung in anonymisierter Form vorgesehen ist, sollte man sich darüber im Klaren sein, daß lediglich eine faktische Anonymisierung möglich ist. Auf den - bei jeder Anonymisierung denkbaren - Mißbrauch muß der Proband nicht ungefragt hingewiesen werden. Die Aufbewahrung von Gewebeproben sollte nur so lange erfolgen, wie es das Studienziel erfordert bzw. der Proband / gesetzliche Vertreter es wünscht. Ein angemessener Ausgleich zwischen Persönlichkeitsschutz des Betroffenen einerseits und den berechtigten Belangen der Forschung andererseits kann insbesondere in der Weise herbeigeführt werden, daß die Einwilligungserklärung verschiedene Varianten der Reichweite enthält, über die der Betroffene selbst entscheiden kann. Eine globale (unbegrenzte) Zustimmung zu Verwendung nicht-anonymisierten Materials auch für nicht näher konkretisierte Fragestellungen ist grundsätzlich ausgeschlossen, da hierfür eine informierte Zustimmung nicht möglich ist. Um eine sinnvolle Nutzung des Probenmaterials (und der Ressourcen, die für deren Gewinnung aufgewandt wurden) zu ermöglichen, sollte allerdings eine Einwilligung in der Weise erbeten werden können, dass mehrere, auch zeitlich und methodisch von einander unabhängige Untersuchungen am Probenmaterial durchgeführt werden können, wenn sie das gleiche Untersuchungsziel verfolgen. Wenn im Nachhinein neue Erkenntnisse einen Re-Test oder zusätzliche Untersuchungen sinnvoll machen, die ebenfalls das von der Zustimmung des Probanden gebilligte Untersuchungsziel betreffen, sollten diese ebenfalls durchgeführt werden dürfen, ohne daß es einer zusätzlichen Zustimmung bedürfte. Dies sollte auch für Teilaspekte gelten, die zur Klärung des gesamten Untersuchungsziels beitragen können. Werden zu einem späteren Zeitpunkt weiterführende genetische Untersuchungen außerhalb des konsentierten Untersuchungsziels am asservierten nicht vollständig anonymisierten Material erforderlich, ist eine erneute Aufklärung hierüber und die Einholung einer hinreichend bestimmten Einverständniserklärung grundsätzlich unverzichtbar.

(M) Kinder und Jugendliche sollten aufgrund der großen Tragweite genetischer Studien nur dann als Studienteilnehmer einbezogen werden, wenn pädiatrische Fragestellungen untersucht werden oder konkrete Präventionsmaßnahmen oder therapeutische Konsequenzen in Frage stehen. Die Abwägung zwischen Forschungsziel und persönlichen Belangen des Probanden oder Dritter kann insbesondere bei der Untersuchung von anonymisiertem Material, bei der keine Zusammenführung mit personenbezogenen Daten erfolgt, zu dem Ergebnis führen, daß eine Verletzung der Interessen des Probanden oder Dritter nicht gegeben und damit eine Einwilligung von Rechts wegen nicht erforderlich ist. Gleichwohl sollte im Interesse der Offenheit der Forschung auch in derartigen Fällen eine Einwilligung eingeholt werden, sofern dies möglich und verhältnismäßig ist. Bezogen auf die Untersuchung von anonymisiertem Material ist zudem eine vergleichsweise allgemein formulierte Einwilligung akzeptabel. Zu berücksichtigen ist aber in jedem Fall, daß genetische Untersuchungen besonders sensibel sind und dem Selbstbestimmungsrecht hier ein besonders hoher Stellenwert zukommt.

IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über die datenverarbeitende Stelle der Studie, die eventuelle Zusammenführung von Daten, den Ansprechpartner und weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus. Für die Mitteilung von Studienergebnissen, die für den Probanden oder dessen Familie relevant sind, sollten Bedingungen gelten, wie sie für die prädiktive Diagnostik anerkannt sind. Ein Aspekt der Relevanz ist z.B. immer dann gegeben, wenn präventive Maßnahmen oder auch Frühdiagnostik und / oder Therapie bereits existieren oder inzwischen entwickelt wurden, über die der Proband aufgeklärt werden sollte. Bei einem Widerruf der Einwilligung sind sämtliche personenbezogenen bzw. personenbeziehbaren Unterlagen bzw. Materialien zuverlässig zu vernichten, sofern der Betroffene dies wünscht und gesetzliche Bestimmungen nicht entgegenstehen. Die Rechte des Probanden auf Auskunft und Einsicht in die Unterlagen sind zu gewährleisten. Personenbezogene Daten sind zu anonymisieren, sobald es nach dem Forschungszweck möglich ist (§ 40 Abs. 2 BDSG). Die Ethik-Kommission sollte die Möglichkeit, Art und Zuverlässigkeit der Anonymisierung genau prüfen. Der Proband ist darauf hinzuweisen, dass die Anonymisierung – in seinem Interesse – eine Information über Untersuchungsergebnisse ausschließt. Besteht er auf einer solchen Information, sind die Rahmenbedingungen für die vorübergehende Verwendung nicht anonymisierter Daten exakt festzulegen. In solchen Fällen könnte sich eine Datentreuhänderschaft anbieten. [...] Das Datenschutzrecht geht vom Grundsatz der Zweckbindung aus, wonach eine Verwendung von personenbezogenen Daten grundsätzlich nur zu dem Zweck erfolgen darf, zu dem die Daten in rechtmäßiger Weise (insbesondere aufgrund einer informierten Zustimmung des Betroffenen) erhoben und gespeichert worden sind. Zu den Anforderungen an eine informierte Zustimmung gelten die gleichen Grundsätze, wie sie vorstehend zur Untersuchung von nicht anonymisiertem Material dargestellt wurden. [...] Ein Zugang zu genetischen Daten darf nur nach einer Entbindung von der Schweigepflicht erfolgen. Sie muss in Kenntnis aller ggf. weiterzugebenden Fakten und im Bewusstsein der Tragweite der Weitergabe auch bezüglich etwaig betroffener Familienangehöriger erfolgen. Da bislang nicht endgültig geklärt ist, inwieweit Forschungsklauseln in Landesgesetzen über das Datenschutzrecht hinauswirkend auch von der strafrechtlich geschützten Schweigepflicht befreien, sollte im eigenen Interesse des Schweigepflichtigen stets eine konkrete Zustimmung des Betroffenen zur Weitergabe der der Schweigepflicht unterliegenden Daten an Dritte eingeholt werden.

EU VERORDNUNG 536/2014

Erwägungsgrund

(75) Gemäß der Richtlinie 2001/20/EG dürfen keine Gentherapieprüfungen durchgeführt werden, die zu einer Veränderung der genetischen Keimbahnidentität der Prüfungsteilnehmer führen. Diese Bestimmung ist beizubehalten.