38 Mitteilungen an behandelnde Ärzte (falls relevant)

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Wird der Hausarzt (oder ein anderer Arzt) über die Studienteilnahme des Patienten informiert? Was wird dem Arzt mitgeteilt?

Zusammenfassung

In den untersuchten Quellen, vor allem in den Vorgaben der Ethikkommissionen wird darauf hingewiesen, dass die Unterrichtung des Hausarztes über die Teilnahme des Patienten an der klinischen Prüfung grundsätzlich anzustreben ist. "Mit Ihrer Einwilligung stimmen Sie zugleich zu, dass Ihr Hausarzt/Ihre Hausärztin über Ihre Teilnahme an dieser Studie informiert wird." [EK Charité, 2004]

Standardsatz / -lösung

„Mein Hausarzt/andere behandelnde Ärzte dürfen über meine Teilnahme an dieser Studie informiert werden, um dies bei meiner weiteren Behandlung berücksichtigen zu können.“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Da die Datenweitergabe an Dritte einen nochmaligen und wohl auch besonders schweren Eingriff in das informationelle Selbstbestimmungsrecht des Betroffenen bedeutet, für das die Einwilligung die Rechtsgrundlage darstellt, wird die nochmalige Aufnahme dieses Items in die Einwilligungserklärung empfohlen. Etwa in Form eines Satzes mit dem Inhalt, dass der Patient „insbesondere einer Weitergabe seiner Daten bzw. studienbezogener Informationen an ...... (z. B. Hausarzt) zustimmt“.

Bewertung

Falls im Rahmen der Studie behandlungsrelevante Daten an behandelnde Ärzte außerhalb des Forschungsvorhabens weitergegeben werden, wird die Aufnahme eines Standardsatzes empfohlen, der das Einverständnis hierzu dokumentiert.

GCP

4.3.3 It is recommended that the investigator inform the subject's primary physician about the subject's participation in the trial if the subject has a primary physician and if the subject agrees to the primary physician being informed.