34 Art der erhobenen Daten, Datenkategorien, Zusatzerhebung weiterer Daten

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Welche (Kategorien) von Daten werden erhoben, verarbeitet und gespeichert? Werden persönliche Daten (Name, Anschrift etc.) erhoben? Welche Körpersubstanzen werden genutzt, in welcher Menge werden sie entnommen? Soll die Möglichkeit eingeräumt werden, nach Ende des Forschungsvorhabens weitere Daten bei dem Patienten zu erheben?

Zusammenfassung

Die Forderung des BDSG, dass sich bei besonderen Arten personenbezogener Daten wie z. B. medizinischer Daten in klinischen Prüfungen oder Biomaterialbanken „die Einwilligung darüber hinaus ausdrücklich auf diese Daten beziehen“ muss, wird unterschiedlich interpretiert. Manche Ethikkommissionen fordern, dass nur allgemein mitgeteilt wird, dass medizinische Befunde und persönliche Informationen erhoben werden, andere Stellen fordern eine genauere Beschreibung der Daten. Eine genauere Beschreibung wird vor allem von Quellen gefordert, die sich mit Biomaterialbanken befassen, z. B. „Art und Menge des entnommenen biologischen Materials.“ [DAE, 2004] In keiner der untersuchten Quellen wird das Problem einer möglichen Erhebung von weiteren Daten bei dem Patienten nach Ende des Forschungsvorhabens angesprochen.

Standardsatz / -lösung

Die Kategorien der zu erhebenden Daten sind zu nennen. Als Datenkategorien sind zum Beispiel anzugeben: Identifikationsdaten, Kommunikationsdaten, medizinische Befunde, Behandlungsarten, verordnete Medikamente, Biomaterial-Proben etc. Allgemein gilt, dass nur solche Daten erhoben werden dürfen, die für das Erreichen des Ziels des Forschungsvorhabens notwendig und in der Patienteninformation aufgeführt sind. „Im Rahmen des Forschungsvorhabens werden medizinische Befunde, Behandlungsarten, verordnete Medikamente und Ihre Kontaktdaten dokumentiert. Ihre Kontaktdaten werden getrennt von Ihren medizinischen Daten gespeichert. Sie werden benötigt, um Sie zu einem späteren Zeitpunkt kontaktieren zu können und um Teilnahme an weiteren Studien zur Erforschung der Krankheit XY zu bitten.“ BMB-Standardsatz/-lösung „Sie haben sich bereit erklärt, Ihre Proben der Biomaterialbank zur Verfügung zu stellen, auch für die Erforschung späterer, jetzt noch nicht bekannter Fragestellungen. Hierdurch kann sich für zukünftige Studien die Notwendigkeit ergeben, weitere Daten oder Proben von Ihnen zu erheben. Wir bitten Sie daher schon jetzt, dass wir Sie zu einem späteren Zeitpunkt kontaktieren dürfen. Ihre Kontaktdaten (Name und Anschrift) werden ausschließlich für diesen Zweck und getrennt von den medizinischen Daten oder Ihren Proben gespeichert.“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Die Art der erhobenen Daten gehört begriffsnotwendig zu der für eine wirksame Einwilligungserklärung erforderlichen Information des Betroffenen. Weiß dieser nicht, welche Datenarten von ihm erhoben werden, so kann er auch nicht beurteilen, ob er vernünftigerweise in deren Verwendung in bestimmten Zusammenhängen einwilligen kann. Selbstverständlich gilt, dass dem Betroffenen nicht die im Einzelnen erfassten konkreten Daten, sondern nur die jeweiligen Kategorien genannt werden müssen. Die Art der erhobenen Daten ist zu spezifizieren. Als Datenkategorien wären etwa anzugeben Identifikations- und ggf. Kommunikationsdaten, medizinische Befunde, Behandlungsarten, verordnete Medikamente. Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien Werden Biomaterialien gelagert, auf die sich die datenschutzrechtliche Einwilligung erstrecken soll, sind die Materialien zu nennen. Es ist klarzustellen, dass sich die Einwilligung gerade auf diese Materialien erstreckt.

Bewertung

Bei den für die medizinische Forschung benötigten Angaben handelt es sich in der Regel um besondere Daten im datenschutzrechtlichen Sinne (Gesundheit, Sexualleben, rassische und ethnische Herkunft). Laut BDSG §4a (3) muss sich die Einwilligung ausdrücklich auf diese Daten beziehen. Sie sind daher in der Patienteninformation zu spezifizieren. Der Patient muss eine Vorstellung davon bekommen, welche Daten in welchem Umfang erfasst werden. Hierbei ist es nicht notwendig, einzelne Daten zu nennen, sondern es sollte im Sinne der Verständlichkeit kategorisiert und vereinfacht werden. Zur Spezifizierung der Art der erhobenen Daten können die im datenschutzrechtlichen Votum vorgeschlagen Datenkategorien genannt werden. Vor dem Hintergrund, dass bei der Verarbeitung personenbezogener Daten von der Möglichkeit der Anonymisierung und Pseudonymisierung Gebrauch zu machen ist (siehe hierzu Item 35), muss gerade die Erhebung und Speicherung von personenidentifizierenden Daten begründet sein. Im Rahmen von medizinischen Forschungsvorhaben ergeben sich vor allem zwei Anwendungsgebiete: zum einen werden diese Daten benötigt, um die eindeutige Zuordnung medizinischer Daten zu einem Patienten unter Vermeidung von Homonymen und Synonymen zu gewährleisten. Die Funktion der Patientenliste werden im generischen Datenschutzkonzept der TMF detailliert [Reng und Debold, 2005]). Zum anderen sind die Kontaktdaten eines Patienten dann notwendigerweise zu erheben, wenn während oder nach Abschluss des Forschungsvorhabens der Patient kontaktiert werden soll, um zusätzliche Daten zu erheben und/oder um ihn um Teilnahme an weiteren Studien zu bitten. Darüber hinaus ist auch für eine geplante Mitteilung von Studienergebnissen (siehe Item 42) die Speicherung solcher Kontaktdaten erforderlich. Die Gründe für eine geplante Ansprache des Patienten sind ihm in der Patienteneinwilligung vollständig zu nennen. Bei der Erhebung zusätzlicher Daten ist zu prüfen, ob diese durch die bestehende Einwilligung abgedeckt sind, oder ob eine erneute Kontaktierung des Patienten und Einholung einer Zusatzeinwilligung erforderlich ist.

AMG

§ 40 (1) [...] Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 3. die betroffene Person [...] c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen

EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG

Artikel 15 Auskunftsrecht der betroffenen Person (1) Die betroffene Person hat das Recht, von dem Verantwortlichen eine Bestätigung darüber zu verlangen, ob sie betreffende personenbezogene Daten verarbeitet werden; ist dies der Fall, so hat sie ein Recht auf Auskunft über diese personenbezogenen Daten und auf folgende Informationen: b) die Kategorien personenbezogener Daten, die verarbeitet werden; Erwägungsgrund (35) Zu den personenbezogenen Gesundheitsdaten sollten alle Daten zählen, die sich auf den Gesundheitszustand einer betroffenen Person beziehen und aus denen Informationen über den früheren, gegenwärtigen und künftigen körperlichen oder geistigen Gesundheitszustand der betroffenen Person hervorgehen. Dazu gehören auch Informationen über die natürliche Person, die im Zuge der Anmeldung für sowie der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates1 für die natürliche Person erhoben werden, Nummern, Symbole oder Kennzeichen, die einer natürlichen Person zugeteilt wurden, um diese natürliche Person für gesundheitliche Zwecke eindeutig zu identifizieren, Informationen, die von der Prüfung oder Untersuchung eines Körperteils oder einer körpereigenen Substanz, auch aus genetischen Daten und biologischen Proben, abgeleitet wurden, und Informationen etwa über Krankheiten, Behinderungen, Krankheitsrisiken, Vorerkrankungen, klinische Behandlungen oder den physiologischen oder biomedizinischen Zustand der betroffenen Person unabhängig von der Herkunft der Daten, ob sie nun von einem Arzt oder sonstigem Angehörigen eines Gesundheitsberufes, einem Krankenhaus, einem Medizinprodukt oder einem In-Vitro-Diagnostikum stammen.

BDSG

§3 (9) Besondere Arten personenbezogener Daten sind Angaben über die rassische und ethnische Herkunft, politische Meinungen, religiöse oder philosophische Überzeugungen, Gewerkschaftszugehörigkeit, Gesundheit oder Sexualleben. §4a (3) Soweit besondere Arten personenbezogener Daten (§ 3 Abs. 9) erhoben, verarbeitet oder genutzt werden, muss sich die Einwilligung darüber hinaus ausdrücklich auf diese Daten beziehen.

DAE Empf genDat

II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung.