28.3 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Cluster-Prüfungen

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Zusammenfassung

Die Freiwilligkeit der Teilnahme eines Patienten an einer Cluster-Prüfung ist gemäß EU V 536-2014 dann gegeben, wenn keine Einwände gegen seine Teilnahme erhoben werden. Die Möglichkeit der jederzeitigen Beendigung der Prüfung ist gegeben.

EU VERORDNUNG 536/2014

Artikel 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen

(2)Für klinische Prüfungen, die die Voraussetzungen gemäß Absatz 3 erfüllen, gilt die Einwilligung nach Aufklärung als erteilt, wenn b) der potenzielle Prüfungsteilnehmer nach Aufklärung keine Einwände gegen seine Teilnahme an der klinischen Prüfung erhebt.

(4) Der Prüfer dokumentiert alle Fälle, in denen Prüfungsteilnehmer die Teilnahme verweigern bzw. beenden, und stellt sicher, dass keine Daten für die klinische Prüfung von Prüfungsteilnehmern erhoben werden, die die Teilnahme an der klinischen Prüfung verweigert haben oder ihre Teilnahme daran beendet haben.