28.2 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei nicht Einwilligungsfähigen

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Zusammenfassung

Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden. Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen [MPG]. Der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers, wird vom Prüfer beachtet. [EU V 536-2014]

Standardsatz / -lösung

„Die weitereTeilnahme an dieser Studie/diesem Forschungsvorhaben ist freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen die Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile im Hinblick auf Ihre medizinische Behandlung oder Ihr Verhältnis zu Ihrem behandelnden Arzt entstehen.“

Bewertung

Der Hinweis auf die Freiwilligkeit der Teilnahme und das jederzeitige Rücktrittsrecht ist zwingend notwendig. Bei der Teilnhame eines nicht Einwilligungsfähigen aufgrund einer Notfallsituation bzw. -behandlung wird die lebenserhaltene Maßnahme der Freiwilligkeit vorgezogen. Ein Rücktritt vom Forschungsvorhaben bedeutet in der Regel auch die Rücknahme des Einverständnisses zur Datenverarbeitung. Hierzu siehe Item 39.

MPG

§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden. [...] Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen.

EU VERORDNUNG 536/2014

Artikel 31 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern

(1) c) der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die in Artikel 29 Absatz 2 genannten Informationen zu beurteilen, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer beachtet;