23 Versicherungsschutz und daraus resultierende Obliegenheiten

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Bei welchem Versicherer (Anschrift und Telefonnummer, Versicherungspolicenummer, Versicherungssumme) wurde eine Versicherung abgeschlossen? Welche Verpflichtungen ergeben sich für den Patienten durch die Versicherung?

Zusammenfassung

In allen untersuchten Unterlagen der Ethikkommissionen wird gefordert, dass der Patient über die abgeschlossene Versicherung zu informieren ist. Dies schließt insbesondere die Angabe der Versicherungspolicenummer sowie der Deckungssumme ein. Oft wird auch die Angabe von Kontaktdaten der Versicherung gefordert. Der Proband ist darauf hinzuweisen, welche Pflichten sich für ihn aus den Rahmenbedingungen der Versicherung ergeben und dass ein Fehlverhalten den Verlust des Versicherungsschutzes zur Folge haben kann.

Standardsatz / -lösung

„Für die Teilnehmer an dieser Studie wurde eine gesetzlich vorgeschriebene Versicherung bei <Name und Anschrift der Versicherung, Telefon-Nr., Fax-Nr.> abgeschlossen. Die Nummer der Versicherungspolice lautet: <Versicherungsschein-Nr.>. Die Höchstleistung pro versicherte Person beträgt 500.000 Euro. Diese Versicherung deckt alle Schäden, die Ihnen durch Maßnahmen der Studie entstehen. Für diese Studie besteht keine Wegeunfallversicherung (also eine Versicherung, die Schäden auf dem Weg zur Klinik abdeckt). Eine Kopie der Versicherungspolice sowie der zu beachtenden Auflagen ist diesem Dokument angefügt. Um den Versicherungsschutz nicht zu gefährden beachten Sie bitte insbesondere folgende Punkte: Während der Dauer der Studie dürfen Sie sich nur nach Rücksprache mit dem Prüfarzt einer anderen ärztlichen Behandlung unterziehen, Notfälle sind von dieser Regelung ausgenommen. Eine Notfallbehandlung muss nachträglich an den Prüfarzt gemeldet werden. Falls Sie den Verdacht auf eine Beeinträchtigung durch die Studie haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Prüfarzt. Eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der klinischen Prüfung eingetreten sein könnte, müssen Sie dem Versicherer unverzüglich schriftlich anzeigen. Im Schadensfall werden auch Ihre personenbezogenen versicherungsrelevanten Daten an den Versicherer gemeldet.“ <bei MPG< Bei der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts sind alle Studienteilnehmer gemäß dem Medizinprodukte-Gesetz versichert. Der Umfang des Versicherungsschutzes ergibt sich aus den Versicherungsunterlagen, die Sie ausgehändigt bekommen. Die Versicherungssumme für jeden einzelnen Teilnehmer beträgt EUR 250.000,00. Sie sind während der gesamten Studiendauer versichert. Diese Versicherung deckt alle Schäden, die Ihnen durch Maßnahmen der Studie entstehen.

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Ist im Rahmen der Durchführung einer Studie eine (Pflicht-)Versicherung für die Probanden abgeschlossen worden, so sind die Betroffenen auf diesen Umstand in der Patienteninformation hinzuweisen. Der Hinweis auf Obliegenheitspflichten des Probanden entspricht dabei zumindest einer Nebenpflicht des Studienverantwortlichen aus dem Vertrag mit der Versicherungsgesellschaft, der als Vertrag zugunsten Dritter zu qualifizieren ist. Wird der Proband nicht entsprechend informiert, verliert er ggf. seine Ansprüche wegen Obliegenheitsverletzungen. Der Hinweis auf das Bestehen des Versicherungsvertrages ist hingegen auch datenschutzrechtlich notwendig, denn an die Versicherungsgesellschaft müssen – spätestens im Schadensfall – personenbezogene Daten des Probanden übermittelt werden. Dies aber ist einer der Zwecke im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG, auf die in der Patienteninformation hinzuweisen ist.

Bewertung

Bei allen Forschungsvorhaben muss im Einzelfall geprüft werden, ob eine spezielle Versicherung abgeschlossen werden muss. Falls keine Versicherung abgeschlossen wurde, muss dies erwähnt werden. Der Hinweis auf eine für das Forschungsvorhaben abgeschlossene Versicherung und die daraus resultierenden Obliegenheitspflichten des Patienten sind notwendig, damit der Forscher seiner Pflicht als Vertragsnehmer zugunsten Dritter nachkommt. Welche Angaben zu der abgeschlossenen Versicherung zu machen sind variiert insbesondere je nach zuständiger Ethikkommission. In der Regel sind dies: - Versicherungsname/-anschrift, Telefonnummer - Nummer der Versicherungspolice - die versicherte Gefahr - die Höchstsumme im Einzelfall - der Verlust des Versicherungsschutzes bei Fehlverhalten - Berücksichtigung von Notfallsituationen Zusätzlich sind Angaben zu den von der Versicherung geforderten Obliegenheiten zu machen, oder es muss ein von der Versicherung bereitgestelltes Dokument mit ausgegeben und darauf verwiesen werden. Ein Hinweis darauf, dass im Schadensfall personenbezogene Daten an die Versicherung weitergeleitet werden, ist aus datenschutzrechtlicher Sicht notwendig.

AMG

§40 [...] Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange 8. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet [...] (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Personen bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz.

MPG

§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, [...] 9. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt oder beeinträchtigt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet. (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Person bei einem in Deutschland zum Geschäftsbetrieb befugten Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. § 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung [...] (5) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis erlangt, dass [...] 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung besteht, [...]

GCP

4.8.4 None of the oral and written information concerning the trial, including the written informed consent form, should contain any language that causes the subject or the subject's legally acceptable representative to waive or to appear to waive any legal rights, or that releases or appears to release the investigator, the institution, the sponsor, or their agents from liability for negligence.

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] j) The compensation and/or treatment available to the subject in the event of trialrelated injury.

EU VERORDNUNG 536/2014

KAPITEL XII SCHADENSERSATZ

Artikel 76 Schadensersatz

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Verfahren zur Entschädigung für jeden Schaden, der einem Prüfungsteilnehmer durch seine Teilnahme an einer klinischen Prüfung auf ihrem Hoheitsgebiet entsteht, in Form einer Versicherung oder einer Garantie oder ähnlichen Regelungen bestehen, die hinsichtlich ihres Zwecks gleichwertig sind und der Art und dem Umfang des Risikos entsprechen.