21 Mögliche alternative Behandlungen

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Welche alternativen Behandlungen zur Studienteilnahme gibt es? Worin liegt der wesentliche potenzielle Nutzen bzw. das jeweilige Risiko dieser Alternativen?

Zusammenfassung

Die Forderung nach Aufklärung über ""alternative procedure(s) or course(s) of treatment that may be available to the subject, and their important potential benefits and risks” [GCP, 2002] wird von den meisten Ethikkommissionen aufgegriffen. Z. T. wird auch darauf hingewiesen, dass die Standardbehandlung als Alternative zu nennen ist.

Standardsatz / -lösung

„Zur Behandlung Ihrer Erkrankung stehen stattdessen auch die folgenden Möglichkeiten zur Verfügung: …. Diese Behandlungsform ist zurzeit die Standardbehandlung bei Ihrer Erkrankung. Sie hat im Vergleich zu der in dieser Studie untersuchten Therapie wahrscheinlich weniger Nebenwirkungen auf den Magen.“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Der Aspekt weist keinen spezifisch datenschutzrechtlichen Bezug auf.

Bewertung

Die durch die Freiwilligkeit der Teilnahme bedingte Notwendigkeit der Kenntnis aller relevanten Informationen umfasst auch die Kenntnis von Alternativen zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben. Dies schließt die Beschreibung der (bisherigen) Standardbehandlung als mögliche Alternative zur Studienteilnahme mit ein. Auch bei den Alternativen müssen Risiken und Nutzen erläutert werden, allerdings nicht in dem Ausmaß, wie dies bei den Maßnahmen innerhalb des Forschungsvorhabens geschehen muss. Wichtig ist die Abgrenzung zum besonderen Nutzen bzw. den Risiken des Forschungsvorhabens.

GCP

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] i) The alternative procedure(s) or course(s) of treatment that may be available to the subject, and their important potential benefits and risks.

EU VERORDNUNG 536/2014

Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung

(2) Die Informationen, die dem Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung zu erlangen, müssen a) den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter in die Lage versetzen zu verstehen, iv) welche alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen, einschließlich der Nachsorgemaßnahmen, wenn die Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der klinischen Prüfung abgebrochen wird;