20 Beschreibung von Nutzen und Risiken

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Welche studienbezogenen Risiken, Unannehmlichkeiten, vorhersehbaren unerwünschten Ereignisse (auch für Embryo, Erbgut etc.) sind für den Probanden/Patienten zu erwarten? Welche Vorteile hat eine Teilnahme?

Zusammenfassung

Sowohl ethische Vorgaben (z. B. Deklaration von Helsinki, 1996) als auch gesetzliche oder andere regulatorische Vorgaben (z. B. AMG, GCP) schreiben die Aufklärung des Patienten über Risiken, Nutzen und deren Relation zueinander vor. Einzelne EKs spezifizieren dies beispielsweise mit „zu erwartender individueller Nutzen, Nutzen für die Allgemeinheit, sichere bzw. potentielle Risiken, Belastungen, Unannehmlichkeiten, Auswirkungen auf Dritte, z. B. Angehörige“ . GCP fordert nur eine Aufklärung über “reasonably foreseeable risks or inconveniences [/] reasonably expected benefits“ [GCP, 2002]. Die meisten Ethikkommissionen fordern auch eine Aufklärung über geringe Risiken (z. B. bei Blutabnahmen), umso ausführlicher „je geringer der voraussichtliche Nutzen der Studie für den/die Versuchsteilnehmer/in“ ist [EK Charité, 2004]. Über „das allgemeine Risiko, dass bestehende Schutzvorschriften missachtet werden, oder die Möglichkeit, dass Forschungsergebnisse […] zu Fehlentwicklungen in der Gesellschaft führen“ muss laut Nationalem Ethikrat nicht informiert werden [NER, 2004].

Standardsatz / -lösung

„Mit dem neuen Medikament/ Medizinprodukt können Ihre Beschwerden möglicherweise gebessert werden. Dies ist jedoch noch nicht abschließend erforscht. Wie mit jeder neuen Substanz/Produkt können auch bei der Anwendung des neuen Medikaments/Medizinprodukts neue, bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Darüber hinaus können die in dieser Studie durchgeführten Maßnahmen zu Beschwerden führen (z. B. Schmerzen bei der Blutentnahme) oder sogar mit Risiken behaftet sein (z. B. Kontrastmittelallergie). Die bisher bekannten Nebenwirkungen des neuen Medikaments/Medizinprodukt sind im Anhang zu dieser Information beschrieben. Es ist möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser Studie keinen direkten Nutzen für Ihre Gesundheit haben. Die Ergebnisse dieser Studie sollen jedoch dazu beitragen, dass für andere Patienten, die dieselbe Erkrankung haben wie Sie, eine neue Behandlung gefunden wird.“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Nutzen und Risiken im medizinischen Sinne können nicht gleichgesetzt werden mit Risiken im Zusammenhang mit der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener Daten des Probanden. Die Information über erstere entspricht deshalb auch ethischen und medizinischen Vorgaben, wohingegen sie aus rein datenschutzrechtlichen Erwägungen entbehrlich scheint.

Bewertung

Nutzen und Risiko des Forschungsvorhabens für den Patienten sind aus dessen Sicht zentrale Punkte, an denen er seine Entscheidung zur Teilnahme ausrichtet. Die Freiwilligkeit der Teilnahme bedingt eine eigene Bewertung und mit anschließender Entscheidung des Patienten über die Bedeutung, die Nutzen und Risiken für die eigene Lebenssituation. Der Forscher kann bei dieser Bewertung zwar helfen, aber die letztendliche Entscheidung muss der Patient fällen. Dazu muss er ausreichend über alle Risiken und jeden möglichen individuellen Nutzen, eine mögliche Unsicherheit in Bezug auf Risiken und Nutzen, bzw. über das Ausbleiben derselben informiert werden. Auch seltene Risiken müssen genannt werden. Sofern kein direkter klinischer Nutzen zu erwarten ist, sollte darauf aufmerksam gemacht werden. Dabei ist zu beachten, dass bei einer Randomisierung Risiken und Nutzen in den Behandlungsarmen ähnlich sind, da sonst die Randomisierung unethisch wäre (siehe Item 16).

AMG

§ 40 (2) Die betroffene Person ist [...] über [...] Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung [...] aufzuklären,

GCP

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] g) The reasonably foreseeable risks or inconveniences to the subject and, when applicable, to an embryo, fetus, or nursing infant. h) The reasonably expected benefits. When there is no intended clinical benefit to the subject, the subject should be made aware of this.

Deklaration von Helsinki 2013

26. Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen über [...] den erwarteten Nutzen und die potentiellen Risiken der Studie, möglicherweise damit verbundenen Unannehmlichkeiten, [...] der Studie informiert (aufgeklärt) werden.

EU VERORDNUNG 536/2014

Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung

(2) Die Informationen, [...] müssen a) den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter in die Lage versetzen zu verstehen, i)worin das Wesen, die Ziele, der Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nachteile der klinischen Prüfung bestehen;