18 Anforderungen an den Probanden/Patienten (Verpflichtungen der Teilnehmer)

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Muss sich der Patient vor, während und nach der Studienteilnahme besonders verhalten?

Aufklärung des Patienten über das notwendige Verhalten mit den Zielen, die eigene Gesundheit, den Ablauf und das Ergebnis der Prüfung und/oder den Versicherungsschutz nicht zu gefährden.

Zusammenfassung

GCP fordert die Aufklärung des Patienten über seine Verantwortlichkeiten. Dies wird von den Ethikkommissionen in der Form interpretiert, dass der Patient eine "Aufklärung über das während des Versuchs und in der Folgezeit gebotene Verhalten, mit den Zielen, die eigene Gesundheit, den Ablauf und das Ergebnis der Prüfung, den eigenen Versicherungsschutz [...] nicht zu gefährden" erhalten muss. Die Anforderungen an die Studienteilnehmer in Bezug auf ihr Verhalten, Besonderheiten bei der Ernährung und Medikamenteneinnahme etc. sowohl vor, während als auch nach der klinischen Prüfung sind entsprechend zu erläutern.

Standardsatz /-lösung

„Bitte beachten Sie, dass Sie während der Studie auf den Verzehr von Oliven verzichten müssen. Durch das Studienmedikament kann es zu kurzfristigen Beeinträchtigungen des Sehvermögens kommen. Bitte vermeiden Sie daher nach der Tabletteneinnahme für 2 Stunden das Führen von Kraftfahrzeugen und die Bedienung von Maschinen. Während der Studie dürfen Sie keine Mittel zur Senkung des Blutdrucks einnehmen. Wenn Ihnen ein solches Medikament verordnet wird, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Prüfarzt.“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Die Aufklärung des Probanden über das notwendige Verhalten entspricht eher ethischen und praktischen Anforderungen. Datenschutzrechtlich ist dieser Aspekt nicht relevant.

Bewertung

Zum Verantwortungsbereich des Patienten in einem Forschungsvorhaben gehören neben der regelmäßigen Teilnahme und korrekten Einhaltung der Studientherapie auch andere Aufgaben, die sich z. B. aus den Versicherungsbedingungen oder aus medizinischen Notwendigkeiten ergeben. Eine vollständige Aufklärung über diese Anforderungen dient dem reibungslosen Ablauf des Forschungsvorhabens, der Compliance der Patienten, und der Vermeidung bzw. Reduktion von Risiken. Damit ist eine Beschreibung der Verantwortung des Patienten vor allem auch im Interesse des Forschers.

MPG

§ 20 (1) 3. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrt ist,

GCP

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] e) The subject's responsibilities.