16 Randomisierung

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Erläuterung des Konzepts der Randomisierung. Warum wird randomisiert? Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit für eine Zuteilung zu einer Behandlung?

Zusammenfassung

Die Forderung von GCP, bei randomisierten klinischen Prüfungen dem Patienten die Wahrscheinlichkeit für eine Zuordnung zum jeweiligen Studienarm mitzuteilen, wird von den meisten Ethikkommissionen aufgegriffen. Sie verlangen außerdem eine verständliche Beschreibung der Randomisierung, und z. T. auch eine Begründung für die Notwendigkeit einer Randomisierung.

Standardsatz / -lösung

„Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt (Randomisierung). Eine Gruppe erhält das neue Medikament, die andere Gruppe erhält das Scheinmedikament (Placebo). Die übrige Behandlung ist bei beiden Gruppen völlig gleich. Durch die zufällige Einteilung wird eine Vergleichbarkeit der Gruppen sichergestellt. Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt zu werden, ist gleich groß.“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Siehe die Ausführungen zu Item 15.

Bewertung

Durch die Randomisierung unterscheidet sich die Therapiewahl in einer Studie grundlegend von der „normalen“ Behandlung: Nicht der Forscher/Arzt entscheidet über die weitere Behandlung, sondern der Zufall. Aus diesem Grund müssen auch beide (oder alle) Maßnahmen, zu denen ein Patient randomisiert werden kann, ein ähnliches Risiko-Nutzen-Profil aufweisen, d.h. die Risiken für den Patienten müssen in den Behandlungsarmen nach dem aktuellen Kenntnisstand gleich sein (siehe hierzu auch Item 20). Das durch die Randomisierung eingeführte Zufallsprinzip unterscheidet sich deutlich von den Prinzipien der regulären Behandlung eines Patienten. Er muss das Vertrauen aufbringen, dass der Forscher eine wichtige Entscheidung dem Zufall überlässt. Dazu muss der Patient umfassend und in ihm verständlicher Art und Weise über die Randomisierung aufgeklärt werden, da ihm das zu Grunde liegende Konzept in der Regel unbekannt ist. Eine Begründung für eine Randomisierung kann dabei hilfreich sein. Die Kenntnis der Zuteilungswahrscheinlichkeit ist unter der Annahme gleicher Risikoverteilung in den Behandlungsarmen für den Patienten vermutlich eher nachrangig wichtig. Die Nennung dieser Wahrscheinlichkeit wird jedoch von GCP gefordert.

GCP

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] c) The trial treatment(s) and the probability for random assignment to each treatment.