11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung zur Diskussion

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Worum geht es in der Studie? Zu welchem Zweck bzw. mit welchem Ziel wird das Forschungsvorhaben durchgeführt und werden die Daten erhoben? Worin liegt die wissenschaftliche Notwendigkeit für die Durchführung des Forschungsvorhabens?

Zusammenfassung

Die Nennung von Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens ist eine zentrale und in allen einschlägigen Dokumenten aufgestellte Forderung. Der Patient/Proband ist in einer geeigneten Form aufzuklären, so dass er "informiert zustimmen" kann bzw. "Einwilligung nach Aufklärung" [EU V 536-2014]. Ziel und Zweck sind so konkret wie möglich zu benennen. In Fällen, in denen der Ziel und Zweck weit reichender formuliert werden muss (z. B. für spätere zum Zeitpunkt der Aufklärung noch nicht bekannte Fragestellungen), sind geeignete Vorgehensweisen zu wählen (z. B. abgestufte Einwilligung), oder der Patient ist auf die Offenheit des Forschungsvorhabens hinzuweisen, z. B. im Rahmen von Biomaterialbanken.

Standardsatz / -lösung

Das Ziel des Forschungsvorhabens muss in der Patienteninformation in allgemeinverständlicher Sprache so präzise wie möglich genannt werden, da damit auch der Zweck der Datenerhebung sowie Art und Umfang der zu erhebenden Daten definiert sind. „Die Studie und die Erhebung von Daten wird durchgeführt, um ...“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Die Studienbeschreibung muss in jedem Fall in die Patienteninformation aufgenommen werden und sollte den Kern der Patienteninformation darstellen. Eine zu lange Beschreibung birgt die Gefahr, den zu informierenden Patienten zu überfordern. Dem Ziel, dem angesprochenen Patienten eine für ihn verständliche und damit bewertbare Information zu bieten, wird eine Kurzfassung weit besser gerecht.

Bewertung

Die Beschreibung des Studienziels rechtfertigt Art und Umfang der zu erhebenden Daten (siehe Item 34). Diese Beschreibung hat allerdings in kurzer, allgemeinverständlicher Form zu erfolgen. Sie muss die für den Patienten wichtigsten Punkte enthalten, soweit diese nicht an anderer Stelle genannt werden.

AMG

§40 (2) Die betroffene Person ist [...] über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung [...] aufzuklären [...] §40 (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. [...]

GCP-V

§3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird.

MPG

§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll,[...] über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist [...]

§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 3. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. [...]

GCP

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] b) The purpose of the trial.

Deklaration von Helsinki 2013

26. Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen über die Ziele, Methoden, [...] den erwarteten Nutzen [...] der Studie informiert (aufgeklärt) werden.

BDSG

§ 4 Zulässigkeit der Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung (3) Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen erhoben, so ist er, sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat, von der verantwortlichen Stelle über [...] 2. die Zweckbestimmungen der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung [...] zu unterrichten. § 4a Einwilligung (1) [...]Er (der Beroffene) ist auf den vorgesehenen Zweck der Erhebung, [...] hinzuweisen.

DAE Empf genDat

II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung.

(BIO) III. Verwendung von Gewebeproben: Die Aufbewahrung, Verwendung und sonstige Nutzung von Gewebeproben erfordert grundsätzlich eine Zustimmung des Betroffenen. [...] Ein angemessener Ausgleich zwischen Persönlichkeitsschutz des Betroffenen einerseits und den berechtigten Belangen der Forschung andererseits kann insbesondere in der Weise herbeigeführt werden, daß die Einwilligungserklärung verschiedene Varianten der Reichweite enthält, über die der Betroffene selbst entscheiden kann. Eine globale (unbegrenzte) Zustimmung zu Verwendung nicht-anonymisierten Materials auch für nicht näher konkretisierte Fragestellungen ist grundsätzlich ausgeschlossen, da hierfür eine informierte Zustimmung nicht möglich ist. Um eine sinnvolle Nutzung des Probenmaterials (und der Ressourcen, die für deren Gewinnung aufgewandt wurden) zu ermöglichen, sollte allerdings eine Einwilligung in der Weise erbeten werden können, dass mehrere, auch zeitlich und methodisch von einander unabhängige Untersuchungen am Probenmaterial durchgeführt werden können, wenn sie das gleiche Untersuchungsziel verfolgen. Wenn im Nachhinein neue Erkenntnisse einen Re-Test oder zusätzliche Untersuchungen sinnvoll machen, die ebenfalls das von der Zustimmung des Probanden gebilligte Untersuchungsziel betreffen, sollten diese ebenfalls durchgeführt werden dürfen, ohne daß es einer zusätzlichen Zustimmung bedürfte. Dies sollte auch für Teilaspekte gelten, die zur Klärung des gesamten Untersuchungsziels beitragen können. Werden zu einem späteren Zeitpunkt weiterführende genetische Untersuchungen außerhalb des konsentierten Untersuchungsziels am asservierten nicht vollständig anonymisierten Material erforderlich, ist eine erneute Aufklärung hierüber und die Einholung einer hinreichend bestimmten Einverständniserklärung grundsätzlich unverzichtbar.

(M) Kinder und Jugendliche sollten aufgrund der großen Tragweite genetischer Studien nur dann als Studienteilnehmer einbezogen werden, wenn pädiatrische Fragestellungen untersucht werden oder konkrete Präventionsmaßnahmen oder therapeutische Konsequenzen in Frage stehen.

Die Abwägung zwischen Forschungsziel und persönlichen Belangen des Probanden oder Dritter kann insbesondere bei der Untersuchung von anonymisiertem Material, bei der keine Zusammenführung mit personenbezogenen Daten erfolgt, zu dem Ergebnis führen, daß eine Verletzung der Interessen des Probanden oder Dritter nicht gegeben und damit eine Einwilligung von Rechts wegen nicht erforderlich ist. Gleichwohl sollte im Interesse der Offenheit der Forschung auch in derartigen Fällen eine Einwilligung eingeholt werden, sofern dies möglich und verhältnismäßig ist. Bezogen auf die Untersuchung von anonymisiertem Material ist zudem eine vergleichsweise allgemein formulierte Einwilligung akzeptabel. Zu berücksichtigen ist aber in jedem Fall, daß genetische Untersuchungen besonders sensibel sind und dem Selbstbestimmungsrecht hier ein besonders hoher Stellenwert zukommt.

IV. Erhebung und Verwendung von Daten [...] Das Datenschutzrecht geht vom Grundsatz der Zweckbindung aus, wonach eine Verwendung von personenbezogenen Daten grundsätzlich nur zu dem Zweck erfolgen darf, zu dem die Daten in rechtmäßiger Weise (insbesondere aufgrund einer informierten Zustimmung des Betroffenen) erhoben und gespeichert worden sind. Zu den Anforderungen an eine informierte Zustimmung gelten die gleichen Grundsätze, wie sie vorstehend zur Untersuchung von nicht anonymisiertem Material dargestellt wurden. [...]

EU VERORDNUNG 536/2014

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

(2) Ferner bezeichnet im Sinne der vorliegenden Verordnung der Begriff 21. „Einwilligung nach Aufklärung“ eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, [...] Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung

(2) Die Informationen, die dem Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung zu erlangen, müssen a) den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter in die Lage versetzen zu verstehen, i)worin das Wesen, die Ziele, der Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nachteile der klinischen Prüfung bestehen.