05 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens

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Zusammenfassung

Die Angabe des vollständigen Titels des Forschungsvorhabens (Studientitel), in der Sprache der Patienteninformation, wird vor allem von den Ethikkommissionen gefordert, z. T. mit dem Hinweis, diesen in patientenverständlicher Sprache zu erläutern.

Standardsatz / -lösung

Der Studientitel muss auf dem ersten Blatt der Patienteninformation genannt werden. Das Kürzel des Forschungsvorhabens muss auf jeder Seite genannt sein.

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Ein Studientitel bietet sich zwar zur Identifikation des Sachzusammenhangs vor allem bei Verweisen/Zitierungen an. Jedoch wird der Studientitel in datenschutzrechtlicher Hinsicht für entbehrlich gehalten, wenn zumindest die Studienbeschreibung (Item 11) in der Patienteninformation hinreichend über Zweck und Ziele der Studie (und somit auch der Datenerhebung) aufklärt.

Bewertung

Der Studientitel in der kompletten Länge ist für den Prüfarzt, die Behörden und die Ethikkommissionen der zentrale Identifikator der Studie. Daher muss er auf der ersten Seite der Patienteninformation genannt sein. Für die Patienten ist dieser Titel in der Regel nicht aussagekräftig. Die Studie muss daher in der Studienbeschreibung der Patienteninformation (siehe Item 11) allgemeinverständlich beschrieben werden. Hier kann der Titel laienverständlich erläutert werden.

Neben dem Studientitel existiert in der Regel noch ein Studienkürzel, das auf jeder Seite genannt werden muss. Auf diese Weise wird die Zusammengehörigkeit aller Seiten der einzelnen Dokumententeile "Patienteninformation“ und "Einwilligungserklärung" verdeutlicht sowie deren Vollständigkeit und eindeutige Zuordnung zum Gesamtdokument gewährleistet.

Die Angabe einer Studiennummer (z. B. EudraCT-Nummer, ISRCTN-Nummer) ist für den Patienten nur relevant, wenn er über diese Nummer zusätzliche, öffentlich zugängliche Informationen (z. B. aus einem öffentlichen Studienregister) erhalten kann. Zur internen Identifikation des Forschungsvorhabens kann die Angabe einer Studiennummer sinnvoll sein.

Regulatorische Vorgaben (Rechtsgrundlagen, Leitlinien, Kodizes)

DS-GVO

Art. 6 Rechtmäßigkeit der Verarbeitung

Die Verarbeitung ist nur rechtmäßig, wenn mindestens eine der nachstehenden Bedingungen erfüllt ist:

a. Die betroffene Person hat ihre Einwilligung zu der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten für einen oder mehrere bestimmte Zwecke gegeben;

Erwägungsgründe zur DS-GVO

(60) Die Grundsätze einer fairen und transparenten Verarbeitung machen es erforderlich, dass die betroffene Person über die Existenz des Verarbeitungsvorgangs und seine Zwecke unterrichtet wird. 2Der Verantwortliche sollte der betroffenen Person alle weiteren Informationen zur Verfügung stellen, die unter Berücksichtigung der besonderen Umstände und Rahmenbedingungen, unter denen die personenbezogenen Daten verarbeitet werden, notwendig sind, um eine faire und transparente Verarbeitung zu gewährleisten.

EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln

Art. 3 Allgemeiner Grundsatz

Eine klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn

a) die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt sind und Vorrang vor allen
sonstigen Interessen haben und
b) sie dafür konzipiert ist, zuverlässige und belastbare Daten zu liefern.

WMA Deklaration von Helsinki

26. Informierte Einwilligung

Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen über die Ziele, Methoden, Geldquellen, eventuelle Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers, den erwarteten Nutzen und die potentiellen Risiken der Studie, möglicherweise damit verbundenen Unannehmlichkeiten, vorgesehene Maßnahmen nach Abschluss einer Studie sowie alle anderen relevanten Aspekte der Studie informiert (aufgeklärt) werden. [...]

GCP - Guideline for good clinical practice E6(R2)

4.8.10. Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any o ther written information to be provided to subjects should include explanations of the following:

- That the trial involves research.
- The purpose of the trial.